The Perma Tattoo Laser 3.0 - laser na odstránenie tetovania

Podrobný popis

Kontrolovaná práca s tetovacím a PMU pigmentom

The Perma Tattoo Laser 3.0 je profesionálny nanosekundový Q Switched Nd:YAG laser určený na postupné zesvetľovanie a odstraňovanie tetovania a permanentného make-upu. Krátke laserové pulzy predávajú energiu časticiam pigmentu, ktoré sa následne fragmentujú a môžu byť postupne spracované organizmom.

Výsledok závisí od zloženia, odtieňa, množstva a hĺbky pigmentu, typu pokožky, veku tetovania aj predchozích zákrokov. Úplné odstránenie nemožno zaručiť a zvyčajne je potrebných viac ošetrení s časovým odstupom stanoveným kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.

Vlnové dĺžky a pracovné režimy

• 1064 nm: používa sa predovšetkým pre tmavé pigmenty, napríklad čierne a tmavomodré odtiene, a pre pigment uložený vo väčšej hĺbke.
• 532 nm: používa sa pre vybrané teplejšie odtiene, napríklad červené, oranžové alebo niektoré hnedé pigmenty. Vzhľadom na vyššiu absorpciu melanínom vyžaduje dôsledné posúdenie fototypu pokožky.
• Karbonový peeling: súprava obsahuje samostatnú pracovnú hlavicu pre karbonový peeling. Tento režim možno používať len vtedy, ak je uvedený v určenom účele a návode konkrétneho zariadenia.
• Nastaviteľná energia a frekvencia: pracovné hodnoty sa volia podľa pokožky, pigmentu, ošetrovanej oblasti a klinického protokolu. Maximálna dostupná hodnota nie je automaticky vhodná pre každé ošetrenie.

Technické údaje

Značka: The Perma
Model: SHE-MSS002-X
Technológia: nanosekundový Q Switched Nd:YAG laser
Doložené laserové vlnové dĺžky: 1064 nm a 532 nm
Šírka pulzu pri 532 nm: 4 ns
Šírka pulzu pri 1064 nm: 4,5 ns
Rozsah pulznej energie: 100 až 2 000 mJ
Opakovacia frekvencia: 1 až 10 Hz
Ovládanie: 10,4″ farebný dotykový displej
Menovitý príkon: 600 W
Chladenie: kombinované vzduchové a vodné chladenie
Napájanie európskej verzie: 220 V ± 10 %, 50 Hz
Hmotnosť: 30 kg netto
Bezpečnostná trieda lasera: sa riadi výrobným štítkom a návodom konkrétneho zariadenia

Kto smie zariadenie používať:

Zariadenie nie je určené na domáce použitie ani na bežnú obsluhu v kozmetickom, PMU alebo tetovacím štúdiu. Použitie laserových prostriedkov triedy 2 a vyššie je vyhradené kvalifikovaným lekárom alebo diplomovaným zdravotníckym odborníkom pod priamym dohľadom lekára v zdravotníckom zariadení.

• Samostatný komerčný kurz obsluhy lasera nenahradzuje požadovanú zdravotnícku kvalifikáciu ani priamy dohľad lekára.
• Obsluha musí absolvovať školenie vzťahujúce sa ku konkrétnemu modelu, jeho bezpečnému používaniu, riešeniu závad a hláseniu nežiaducich udalostí.
• Zariadenie sa smie používať len v rozsahu určeného účelu uvedeného výrobcom v návode k použitiu.
• Ošetrenie musí prebiehať v zdravotníckom zariadení s príslušným personálnym, provozným a bezpečnostným zabezpečením.

Laserová trieda a regulatorná trieda nie sú to isté

Laserová bezpečnostná trieda vyjadruje nebezpečenstvo samotného optického žiarenia a musí byť uvedená na výrobnom štítku a v návode. Ak je konkrétny kus označený ako laser triedy 4, ide o najvyššiu laserovú bezpečnostnú triedu, pri ktorej môže byť nebezpečný priamy aj odrazený lúč a môže dôjsť k vážnemu poškodeniu očí, pokožky alebo k vzniku požiaru.

Regulatorná trieda IIb označuje rizikovú triedu výrobku podľa európskych pravidiel pre zariadenia určené na laserové ošetrenie kože, odstraňovanie tetovania a permanentného make-upu. Zhodu konkrétneho modelu s týmito požiadavkami musí dokladovať platná dokumentácia výrobcu a prípadne notifikovanej osoby.

Ochrana očí a zabezpečenie pracoviska

• Ochrana všetkých prítomných: príslušnú ochranu očí musí používať obsluha, ošetrovaná osoba aj každá ďalšia osoba, ktorá môže byť zasiahnutá priamym alebo odrazeným žiarením.
• Okuliare podľa vlnovej dĺžky: ochranné okuliare musia byť výrobcom alebo odborným posúdením určené pre všetky skutočne emitované vlnové dĺžky a maximálne prevádzkové parametre. Univerzálne okuliare bez overeného rozsahu a ochrannej úrovne nie sú dostatočné.
• Obmedzený vstup: do miestnosti nesmú počas prevádzky vstupovať nepovolané osoby. Vstup musí byť označený výstrahou pred laserovým žiarením a zákazom vstupu.
• Signalizácia prevádzky: u laserov triedy 3B a 4 je vyžadovaná viditeľná alebo akustická signalizácia chodu a zabezpečenie proti spusteniu nepovolanou osobou.
• Odrazivé povrchy: z pracovnej oblasti musia byť odstránené zrkadlá, lesklé kovové nástroje, šperky a ďalšie predmety schopné nekontrolovane odraziť lúč.
• Bezpečné ukončenie lúča: lúč sa nesmie voľne šíriť mimo ošetrovanej oblasti. Pracovný priestor musí byť usporiadaný podľa návodu, posúdenia rizika a požiadaviek pre konkrétnu laserovú triedu.
• Okna a priehľadné plochy: ak nemožno vylúčiť dopad lúča na sklo alebo prinik žiarenia mimo miestnosť, musí byť plocha zakrytá materiálom neprepúšťajúcim používané vlnové dĺžky.
• Horľavé látky: v priestore nesmú zostať horľavé prípravky alebo ich výpary. Prípravky s obsahom alkoholu musia pred aktiváciou laseru úplne odvetrať.
• Vetranie: miestnosť musí mať odpovedajúcu ventiláciu podľa charakteru vykonávaného zákroku a pokynov výrobcu.
• Oblast očí: ošetrenie v blízkosti oka predstavuje zvlášť vysoké riziko a nesmie byť vykonávané bez výslovného povolenia v návode, odpovedajúceho odborného postupu a ochrany určenej pre danú oblasť.

Posúdenie klienta pred ošetrením

Pred laserovým zákrokom má prebehnúť lekárska konzultácia vrátane diagnostického vyšetrenia ošetrovanej oblasti. Výsledok posúdenia, zvolený postup, použitá hlavica a nastavené parametre musia byť dokumentované podľa pravidiel poskytovateľa zdravotníckych služieb.

• Posudzuje sa fototyp, aktuálne opálenie, stav pokožky, umiestnenie a rozsah tetovania, predchádzajúce zákroky a známe zloženie pigmentu.
• Kontrolujú sa užívané lieky, fotosenzitivné liečivé prípravky a kozmetika, nedávne slnčenie alebo použitie solária a ďalšie faktory zvyšujúce reakciu na žiarenie.
• Laser sa nesmie používať na otvorené rany, vyrážky, zapálenú, infikovanú, výrazne zarudlú, podráždenú alebo opuchnutú pokožku ani na podozrivé kožné útvary.
• Zariadenie určené na trvalú zmenu vzhľadu sa nepoužíva u osôb mladších ako 18 rokov.
• Presný zoznam kontraindikácií musí obsahovať návod na použitie. Obsluha nesmie nahrádzať chýbajúce informácie vlastným odhadom.

Zvláštne riziká pri odstraňovaní PMU

Kozmetické a PMU pigmenty môžu obsahovať oxidy železa, oxid titáničitý alebo zmesi, ktoré môžu po prvom zásahu laserom paradoxne stmavnúť. Svetlý, telový, ružový, červený alebo biely pigment sa preto nesmie automaticky ošetrovať rovnakým postupom ako bežné černé tetovanie.

• Pred plošným ošetrením PMU sa odporúča skúšobný zásah na malej oblasti a následné vyhodnotenie reakcie pigmentu aj pokožky.
• Klient musí byť vopred informovaný o možnosti stmavnutia, zmeny odtieňa, neúplného odstránenia alebo potreby ďalšieho liečebného postupu.
• Pri pigmente neznámeho zloženia je potrebná zvýšená opatrnosť. Farba pozorovaná v pokožke sama o sebe nepreukazuje chemické zloženie pigmentu.

Možné riziká a neželané reakcie

Laserové odstránenie tetovania nie je zákrok bez rizika. Medzi možné reakcie patria bolesť, erytém, opuch, puzory, tvorba strupov, popáleniny, infekcie, hypopigmentácia, hyperpigmentácia, alergická reakcia, paradoxné stmavnutie pigmentu, zjaznenie alebo vznik keloidnej jazvy. Niektoré zmeny môžu byť dlhodobé alebo trvalé.

Riziko ovplyvňuje vlnová dĺžka, energia, veľkosť ošetrovanej plochy, prekrytie jednotlivých zásahov, fototyp, pigment, umiestnenie tetovania aj dodržiavanie následnej starostlivosti. Parametre sa preto nesmú kopírovať medzi klientmi bez individuálneho posúdenia.

Prevádzka, chladenie a pravidelné kontroly

• Pred každým použitím: obsluha musí overiť technický stav, funkčnosť, správne zapojenie, stav pracovnej rukoväte, hlavice, hadice, chladenia a bezpečnostných prvkov.
• Chladiaci systém: zariadenie používa vzduchové a vodné chladenie. Typ tekutiny, spôsob plnenia, výmena a kontrola hladiny sa riadia výhradne návodom konkrétneho zariadenia.
• Ročná kontrola výstupu: u profesionálnych zariadení má byť najmenej raz ročne meraná hustota svetelnej energie a overená stabilita výstupu.
• Elektrická bezpečnosť: najmenej raz ročne má byť vykonaná elektrická bezpečnostná kontrola a predpísaná údržba.
• Servis: opravy, bezpečnostné technické kontroly a zásahy do optickej alebo elektrickej časti smie vykonávať len osoba s príslušnou odbornosťou a oprávnením.
• Evidencia: prevádzkovateľ musí uchovávať záznamy o inštalácii, školení obsluhy, údržbe, kontrolách, opravách, závadách a neželaných udalostiach.
• Závada alebo nestabilný výstup: pri chybovom hlásení, úniku tekutiny, neobvyklom zvuku, prehriatí alebo neistom výkone sa zariadenie nesmie ďalej používať.

Ochranné okuliare a ďalšie ochranné pomôcky musia zodpovedať vlnovým dĺžkam, výkonu a návodu konkrétneho zariadenia. Pred inštaláciou je potrebné overiť, či sú v dodávke zahrnuté všetky ochranné prostriedky predpísané výrobcom pre obsluhu, klienta a ďalšie prítomné osoby.

Obsah základnej sady

• laserové zariadenie The Perma Tattoo Laser 3.0
• pracovná rukoväť s pripojovacou hadicou
• nožný spínač
• pracovná hlavica 1064 nm
• pracovná hlavica 532 nm
• hlavica pre karbonový peeling
• držiak pracovnej rukoväte

Dokumentácia potrebná pred uvedením do prevádzky a pre kontrolu:

• Návod na použitie: vydaný alebo schválený výrobcom, vrátane určeného účelu, kontraindikácií, pracovných parametrov, bezpečnostných funkcií, údržby a servisných intervalov.
• EU vyhlásenie o zhode: musí jednoznačne identifikovať model SHE-MSS002-X, právneho výrobcu a použité európske predpisy.
• Posúdenie zhody: platný certifikát príslušnej notifikovanej osoby alebo doložený prechodný režim vzťahujúci sa priamo na tento model a určený účel.
• Výrobný štítok: musí obsahovať identifikáciu výrobcu, model, sériové číslo, elektrické hodnoty, laserovú bezpečnostnú triedu a ďalšie povinné údaje.
• Laserová klasifikácia: dokumentácia podľa EN IEC 60825-1 s uvedením emitovaných vlnových dĺžok, maximálneho výstupu a požadovaných ochranných opatrení.
• Elektrická a laserová bezpečnosť: zodpovedajúce skúšobné podklady k základnej elektrickej bezpečnosti, elektromagnetickej kompatibilite a požiadavkám na kozmetické alebo terapeutické laserové zariadenia.
• Ekonomické subjekty v EÚ: identifikácia splnomocneného zástupcu, dovoznateľa a distributóra podľa skutočnej role jednotlivých spoločností.
• UDI a regulatorná identifikácia: údaje pridelené konkrétnemu prostriedku, ak sú podľa použitého regulatorného režimu vyžadované.
• Školenie a servis: doklad o modelovom školení, kontakty pre servis, postup hlásenia neželaných udalostí a zoznam osôb oprávnených vykonávať servisné zásahy.